Vaccino italiano. Terminata la fase 1 della sperimentazione
Terminata presso l’Istituto Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (Inmi) la fase 1 della sperimentazione del vaccino italiano anti Covid-19, prodotto da ReiThera, azienda biotecnologica di Castel Romano (Roma).
I risultati sono positivi: il farmaco – genetico a differenza di quelli tradizionali – si è dimostrato sicuro, senza reazioni avverse con un’immunità nel 92,5% dei casi, stabile a una temperatura tra i 2 e gli 8 gradi e per la somministrazione richiede una singola iniezione intramuscolare.
Questi dati sono stati presentati da Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dell’Inmi – nel corso dalle conferenza stampa del 5 gennaio 2021 – il quale ha ricordato che la fase 1 è iniziata il 24 agosto 2020. Cento le persone coinvolte nella sperimentazione e 45 di loro i vaccinate. “Tutte sono arrivate alla fine per la valutazione della sicurezza – ha informato Ippolito, come riporta il Corriere della Sera -. Non c’è stato nessun evento avverso nei 28 giorni successivi. L’unico effetto indesiderato, quello che si è presentato nel sito di iniezione, ma in tutti è rientrato senza necessità di interventi sanitari. Il che vuol dire che da questo punto di vista è meglio di Pfizer e di Moderna. Il vaccino è stato anche valutato per la produzione di anticorpi: il picco che si osserva a 4 settimane resta costante”.
“Per quanto riguarda l’Immunità T, ovvero le riserve di anticorpi, il vaccino Spallanzani-ReiThera ha fornito ulteriori informazioni – ha concluso Ippolito -. Gli anticorpi neutralizzanti sono rilevabili in 42 dei 44 valutati, cioè nel 92,5% dei casi. Il che permette di avere risposte immunologiche efficaci. Esattamente come abbiamo potuto osservare nei pazienti convalescenti nel nostro Istituto”.
Dopo la fase 1. I prossimi passi
Essendo i risultati in linea con le previsioni la sperimentazione si passa, ora alla fase 2 della sperimentazione, durante la quale si continuerà a verificare sia la sicurezza che l’ immunogenicità del vaccino ma su un campione più vasto di persone sempre in Italia. Quindi la 3° e ultima fase che dovrebbe coinvolgere migliaia di volontari in aree del mondo che dovrebbe fornire le risposte definitive sulla efficacia e sicurezza del farmaco.
In tutto ci vorranno circa 6 mesi di tempo. Si punta alla produzione delle prime 100 milioni di dosi e all’indipendenza nazionale dagli altri vaccini europei ed extraeuropei.
I finanziamenti. Tante le donazioni private
La sperimentazione del vaccino è stata avviata grazie all’ investimento di 8 milioni di euro e da un protocollo d’intesa firmato dal presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti e dal ministro dell’Università e della Ricerca, Gaetano Manfredi, insieme con il Cnr, il Ministero della Salute, e con lo stesso INMI Lazzaro Spallanzani. Il programma di sperimentazione clinica ha successivamente ricevuto il via libera dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del farmaco e del Comitato Etico Nazionale.
Ai fondi regionali e ministeriali si aggiungono le tante donazioni private che il progetto ha ricevuto e riceve, tra le quali quella della coppia cinese, i primi casi di coronavirus segnalati in Italia, ricoverati allo Spallanzani il 29 gennaio 2020 mentre erano in vacanza a Roma. Dopo 48 ore dal loro ricovero il team di virologi dell’Istituto – guidati da Maria Capobianchi – riusciva, per la prima volta in Italia, a isolare la sequenza genomica del virus.
Immagini: 1) Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dell’Inmi ‘Lazzaro Spallanzani; 2) da sinistra: Alessio D’Amato, assessore Sanità della Regione Lazio, Concetta Castielletti, Francesca Colabita, virologhe, Roberto Speranza, ministro della Salute, Maria Rosaria Capobianchi, virologa direttrice del laboratorio di virologia dello Spallanzani, primo in Italia ad aver isolato la sequenza del genoma del coronavirus
