L’Australia autorizza l’uso di funghi ed ecstasy in psichiatria

L’Australia diventerà il primo Paese al mondo a consentire ai medici di prescrivere  l’  MDMA  e la psilocibina, due sostanze psicoattive (rispettivamente l’ecstasy e il principio attivo presente nei funghi allucinogeni), per il trattamento di condizioni psichiatriche come la depressione acuta e il disturbo da stress post-traumatico, resistenti ai farmaci.   Finora soltanto gli USA e Israele ne consentono l’uso individuale per motivi compassionevoli.

L’autorizzazione partirà dal 1° luglio 2023, per l’approvazione  dall’Agenzia regolatrice australiana dei farmaci,   Therapeutic Goods Administration (TGA), dopo un processo di ricerca, sperimentazione e verifica  durato quasi 3 anni e che ha coinvolto numerosi esperti.

Da decenni che la ricerca¹ sperimenta le droghe illecite (ma molto usate a scopo ricreativo) abbinati alla psicoterapia per il trattamento di alcuni disturbi mentali. Uno studio di fase II pubblicato a fine 2022², ha mostrato “che una dose di 25 mg di psilocibina era due volte più efficace di una dose di 1 mg nella lotta contro la depressione resistente al trattamento, sebbene siano stati notati effetti collaterali significativi” riferisce la rivista scientifica Nature. Mentre riguardo l’MDMA, secondo uno studio di fase III, il suo impiego comporta “un potenziale trattamento rivoluzionario per il disturbo da stress post-traumatico” efficace anche contro l’ansia, l’anoressia e la dipendenza da sostanze”.

L’approvazione del TGA fa seguito a una domanda del marzo 2022 presentata dalla Mind Medicine Australia, un’organizzazione senza scopo di lucro di Melbourne che sostiene la terapia psichedelica. Ma soltanto nel 2021 il TGA aveva rifiutato la stessa richiesta da parte della stessa organizzazione, dopo un lungo periodo di consultazione con un gruppo di esperti indipendenti.

Scelta controversa. Non è per tutti

Non stupiscono allora i dubbi di alcuni scienziati che temono che la ricerca non abbia ancora dimostrato definitivamente la sicurezza e l’efficacia di tali farmaci. Alla loro voce si unisce quella, altrettanto preoccupata, dei clinici che considerano insufficiente la regolamentazione che disciplinerà all’accesso ai farmaci.

La ricerca, poi, deve ancora dimostrare quali sono i pazienti più adatti ai trattamenti. “Non è per tutti. Ci sono pazienti che rischiano di vivere brutte esperienze. La somministrazione in modo improprio può lasciare maggiori problemi psicologici” afferma Susan Rossell, psichiatra della Swinburne University of Technology, Melbourne, che sta lavorando all’unico test clinico attivo in Australia per testare la psilocibina assistita con psicoterapia per la depressione resistente al trattamento.  La sua ricerca, non pubblicata, suggerisce che il 10-20% dei partecipanti alla sperimentazione ha vissuto “un periodo davvero terribile” con questi farmaci.

Preoccupa infine “che l’approvazione arrivi senza alcuna guida o clausola che i farmaci debbano essere somministrati in un contesto clinico con un supporto psicoterapeutico intensivo” riporta Nature.

Come verranno prescritti

La TGA è principalmente responsabile della regolamentazione dei medicinali e dei dispositivi medici. Non ha alcun ruolo nella definizione di protocolli clinici più ampi.

Gli psichiatri prescriveranno i farmaci utilizzando l’Authorized Prescriber Scheme del TGA, che consente ai dottori registrati di prescrivere farmaci che devono ancora essere formalmente inclusi nel registro australiano dei prodotti terapeutici.

Per iscriversi, uno psichiatra deve prima chiedere l’approvazione di un gruppo che valuta le domande per il lavoro di sperimentazione clinica umana, noto in Australia come comitato etico per la ricerca umana (HREC); la maggior parte delle organizzazioni di ricerca ne ha uno. Una volta approvato da un HREC e dal TGA, un medico deve fornire al TGA rapporti semestrali sul numero di pazienti e sugli effetti avversi gravi.

Il Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists (RANZCP) ha prodotto protocolli e standard per la terapia con psilocibina e MDMA per guidare gli HREC e gli psichiatri. Ma questi protocolli non hanno alcun peso normativo, evidenziano gli scienziati oppositori “Non esiste alcuna standardizzazione in termini di HREC” dicono e chiedono come sarà supervisionata la pratica clinica. “Una volta che qualcosa è stato approvato, come fa un HREC a monitorare se si stanno effettivamente attenendo a ciò che hanno detto che avrebbero fatto? Semplicemente non hanno le risorse per farlo. Quindi non c’è alcuna supervisione normativa.

Il TGA, conclude Nature, afferma che i medici che prescrivono MDMA e psilocibina devono seguire un codice di condotta pubblicato dal Medical Board of Australia.

note: ¹Hadar, A. et al. J. Psicoactive Drugs  https://doi.org/10.1080/02791072.2021.2022254 (2022); ²Goodwin, GM et al. N. Engl  J.Med. 87 , 1637–1648 (2022).