Testo Unico Malattie Rare. È legge
Il Testo Unico Malattie Rare è stato approvato definitivamente il 3 novembre 2021.
Una Legge quadro, dunque, che ha riunito le proposte e disegni di legge precedenti: la prima che definisce organicamente le malattie rare e i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo. In precedenza, infatti, di procedeva soltanto con i decreti ministeriali. Relatrici alla Camera e al Senato sono state rispettivamente del Testo l’onorevole Fabiola Bologna e la senatrice Paola Benetti.
Ora la norma dovrà essere trasferita nella vita reale. E l’Osservatorio Malattie Rare (OMAR) fa il punto sui passaggi da fare entro 6 mesi dall’entrata in vigore: 2 decreti ministeriali, 2 accordi in Conferenza Stato-Regioni e un regolamento.
Tutti i passaggi. Gli effetti reali della legge soltanto alla fine del 2022
Dopo che la Legge sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale decorreranno infatti i termini entro i quali produrre 5 differenti atti necessari alla piena attuazione del Testo Unico.
Per quanto riguarda i 2 Decreti necessari: entro 2 mesi deve essere istituito il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (Decreto del Ministero della Salute); entro 3 mesi, invece, deve essere istituito il Fondo di Solidarietà per le persone affette da malattie rare (Decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF).
“Questo fondo per ora ammonta a solo un milione di euro – ha spiegato Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttrice di OMAR – una cifra simbolica che deve assolutamente essere aumentata, magari già in questa legge di Bilancio”.
Vi sono poi 2 importanti accordi che devono essere presi in sede di conferenza Stato-Regioni: uno è quello relativo all’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riordino della Rete, un atto atteso ormai da tantissimi anni, che deve essere adottato, in sede di prima attuazione, entro tre mesi.
Vi è poi un secondo accordo di competenza della Conferenza Stato-Regioni, con cui dovranno essere definite le modalità per assicurare un’adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti e delle famiglie, da adottarsi entro 3 mesi.
Infine, entro 6 mesi dall’entrata in vigore, servirà anche un Regolamento del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e Ricerca, per stabilire i meccanismi di funzionamento degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nello sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani.
“In ogni caso entro 6 mesi dalla pubblicazione, e quindi entro aprile-giugno, comunque prima della prossima estate, tutti questi atti dovranno essere disposti e solo verso la fine del 2022 potremo cominciare a vedere i reali effetti di questa Legge. I tempi sono questi, e bisognerà attenderli, ma non un giorno di più – ha concluso la direttrice di Omar – c’è già voluto troppo tempo per arrivare fin qui”.
Anche il sottosegretario del Ministero della Salute, Pierpaolo Sileri, dopo aver espresso soddisfazione per l’approvazione della legge ha commentato: “È l’inizio di una fase decisiva in cui sarà necessario accelerare il passo verso la definizione di appositi Decreti che ne possano dare piena attuazione”.
Per la legge il piano per le malattie rare dovrà essere aggiornato ogni tre anni. Qui l’elenco alfabetico della malattie esenti incluse nei gruppi.
Immagini: 1) Roma, Senato; 2 Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttrice di OMAR
