AIFA. Sperimentazioni e accesso ai farmaci contro COVID-19

Imperversano sui media (non solo su Internet) i consigli di esperti o sedicenti tali che consigliano l’uso di farmaci off label per combattere COVID-19. Fra questi furoreggia il video di un giovane, sembra, medico- farmacista  che asserisce che il Giappone riesce a mantenere il contagio sotto controllo per l’uso dell’ Avigan (nome commerciale del principio attivo Favipiravir). Questo farmaco –  un antinfluenzale contro virus nuovi o riemergenti  –  c’informa Pio d’Emilia inviato di Skytg24 è stato ritirato dal commercio per gli effetti collaterali (dannoso per le donne incinte e per il corretto sviluppo del feto) –  in questi giorni ma in questi giorni“è in sperimentazione in un paio di ospedali in Giappone e sembra che il Governo ne abbia requisito le scorte”. Ma aggiunge  d’Emila   “non è prescrivibile né è in vendita” mentre in Europa e negli Usa non è mai stato autorizzato.

Tralasciando il fatto se nel Paese del Sol Levante la diffusione del virus sia realmente sotto controllo o meno, quello che ci preme in questa sede è fare chiarezza,  affidandoci  all’Agenzia Italiana del Farmaco che nel report del 17 marzo scorso elenca le azioni intraprese per favorire la ricerca e l’accesso ai farmaci off label (farmaco usato per altre patologie  rispetto a quanto  previsto e autorizzato) per il trattamento del Covid- 19.

Comunicato AIFA L’Agenzia Italiana del Farmaco ha intrapreso alcune tempestive azioni per favorire l’accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento della malattia da COVID-19.

Utilizzo di farmaci in circostanze speciali
La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, nella seduta riunitasi in teleconferenza dall’11 al 13 marzo 2020 ha espresso parere favorevole in merito ai seguenti provvedimenti:
o inserimento a carico del SSN (in deroga alla legge 648/96) dell’uso off label dei seguenti medicinali per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2:
clorochina, idrossiclorochina: due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale
lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir: farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.

o inserimento nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 (per tre mesi)
interferon beta 1-a con l’indicazione “Trattamento di supporto dei pazienti affetti da Covid-19” nei soggetti non trattati con steroidi.

Sperimentazioni cliniche e accesso ai nuovi farmaci
Remdesvir
Si tratta di un antivirale, non autorizzato, che sarà reso disponibile tramite due studi clinici randomizzati autorizzati in data 09/03/2020  dall’Agenzia in soggetti con malattia COVID-19 moderata o severa e anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi, ricoverati in terapia intensiva (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-e-gilead-annunciano-che-l-italia-e-tra-i-paesi-che-testeranno-l-antivirale-remdesivir-per-il-trattamento-del-covid-19 ).
Tocilizumab
Si tratta di un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. L’accesso a questo farmaco potrà avvenire, per tutti i centri che ne fanno richiesta, tramite l’inserimento dei pazienti in un unico programma nazionale che comprende uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con criteri ben definiti e una raccolta dati prospettica/retrospettiva di tutti i casi trattati nell’attuale emergenza COVID-19.

Altri farmaci sperimentali
Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni. Tutti i protocolli sui nuovi farmaci/trattamenti saranno discussi nella prossima seduta della CTS prevista per giovedì 19 marzo.
Sarà inoltre valutato il protocollo di studio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che consentirà di valutare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.

Ulteriori informazioni sull’uso ottimale dei farmaci e COVID-19
Per quanto riguarda gli ACE-inibitori e i sartani, l’AIFA ha emanato un comunicato (https://www.aifa.gov.it/-/precisazioni-aifa-su-malattia-da-coronavirus-covid-19-ed-utilizzo-di-ace-inibitori-e-sartani ) in cui si specifica che, alla luce delle attuali conoscenze, si raccomanda di:
o non modificare la terapia in atto con anti-ipertensivi (qualunque sia la classe terapeutica) nei pazienti ipertesi ben controllati.
o non utilizzare farmaci ACE-inibitori e sartani anche in persone sane a fini profilattici.

AIFA ha inoltre predisposto la proroga di 90 giorni per i Piani terapeutici AIFA e regionali (informatizzati e cartacei) e per la compilazione dei registri di monitoraggio AIFA (con l’eccezione dell’avvio dei nuovi trattamenti e dei farmaci innovativi), al fine di semplificare le procedure in questa situazione di emergenza.

aggiornamento del 24 marzo: Favipiravir (nome commerciale Avigan)  – L’AIFA il 18 marzo ha sottolineato che non esistono studi clinici relativi all’efficacia e alla sicurezza di tale farmaco e che in merito “al suo impiego contro il COVID 19 sono noti unicamente dati preliminari di un piccolo studio condotto in pazienti con COVID 10 non grave, in cui il farmaco è stato confrontato alla combinazione antivirale lopinavir/ritonavir e i dati disponibili sembrino suggerire una potenziale attività di favipiravir, in particolare per quanto riguarda la velocità di scomparsa del virus dal sangue e su alcuni aspetti radiologici, mancano informazioni sulla reale efficacia nell’uso clinico e sulla evoluzione della malattia”.

Piccoli studi clinici, dunque, non randomizzati che non danno le risposte certe di cui si ha bisogno, per questo  l’Agenzia ha reso noto che  “la Commissione Tecnico Scientifica, riunita nella seduta del 23 marzo , sulla base di preliminari e limitate evidenze di attività del medicinale favipiravir nella malattia COVID-19, è impegnata nella valutazione di un programma di sperimentazione clinica per valutare efficacia e sicurezza di questo trattamento”.

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